一、制定背景
为推动古田县红曲产业规范化、规模化发展，古田县红曲产业协会拟推动古田红曲加工行业申请“酿造用红曲”食品生产许可证，因目前尚无相应的许可分类目录及适用的食品生产许可审查细则，无法进行食品生产许可现场核查及审批。根据《食品生产许可审查通则》第四条的规定：对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《食品生产许可管理办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。
二、目标任务
推动古田县红曲生产企业取得“酿造用红曲”食品生产许可证，促进红曲行业规范可持续发展。
三、文件依据
1.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例
2.《食品生产许可管理办法》
3.《食品生产许可审查通则》
4.《食品安全地方标准 酿造用红曲》(DBS 35/002-2017)
5.《酿造红曲》（QB/T 5188-2017）
四、主要内容
本方案适用于宁德市范围内“酿造用红曲”食品生产许可条件审查。方案中所称“酿造用红曲”是指以大米、小麦麸、小麦等粮谷为原料，接种红曲霉（Monascus）菌种经发酵培养制成的，具有酶系活力的用于传统酿造行业的发酵剂。酿造用红曲按用途分为：发酵红曲和酯化红曲，按形态分为：颗粒状红曲和粉末状红曲。
（一）生产场所 厂区要求、厂房和车间、库房要求应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中生产场所相关规定。
（二）设备设施 生产设备，供排水、消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验等设施应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中设备设施相关规定。
（三）设备布局与工艺流程 应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中设备布局和工艺流程相关规定。
（四）人员管理 应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中人员管理的相关规定。应配备食品安全管理人员和专业技术人员，食品安全管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断食品安全潜在的风险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。
（五）管理制度 应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中制度管理的相关规定。
（六）试制产品检验报告 企业按照所申报“酿造用红曲”执行标准，提供试制产品检验合格报告，企业应当对检验报告真实性负责。试制食品检验可以由生产者自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验，企业应对提供的检验报告真实性负责。检验项目应符合相关的食品安全标准、产品执行标准、相关审查细则和国务院卫生行政部门相关公告的要求。
五、政策咨询方式
咨询部门：宁德市市场监督管理局注册审批科
咨询电话：0593-2226357
一、制定背景
为推动古田县红曲产业规范化、规模化发展，古田县红曲产业协会拟推动古田红曲加工行业申请“酿造用红曲”食品生产许可证，因目前尚无相应的许可分类目录及适用的食品生产许可审查细则，无法进行食品生产许可现场核查及审批。根据《食品生产许可审查通则》第四条的规定：对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《食品生产许可管理办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。
二、目标任务
推动古田县红曲生产企业取得“酿造用红曲”食品生产许可证，促进红曲行业规范可持续发展。
三、文件依据
1.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例
2.《食品生产许可管理办法》
3.《食品生产许可审查通则》
4.《食品安全地方标准 酿造用红曲》(DBS 35/002-2017)
5.《酿造红曲》（QB/T 5188-2017）
四、主要内容
本方案适用于宁德市范围内“酿造用红曲”食品生产许可条件审查。方案中所称“酿造用红曲”是指以大米、小麦麸、小麦等粮谷为原料，接种红曲霉（Monascus）菌种经发酵培养制成的，具有酶系活力的用于传统酿造行业的发酵剂。酿造用红曲按用途分为：发酵红曲和酯化红曲，按形态分为：颗粒状红曲和粉末状红曲。
（一）生产场所 厂区要求、厂房和车间、库房要求应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中生产场所相关规定。
（二）设备设施 生产设备，供排水、消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验等设施应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中设备设施相关规定。
（三）设备布局与工艺流程 应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中设备布局和工艺流程相关规定。
（四）人员管理 应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中人员管理的相关规定。应配备食品安全管理人员和专业技术人员，食品安全管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断食品安全潜在的风险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。
（五）管理制度 应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中制度管理的相关规定。
（六）试制产品检验报告 企业按照所申报“酿造用红曲”执行标准，提供试制产品检验合格报告，企业应当对检验报告真实性负责。试制食品检验可以由生产者自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验，企业应对提供的检验报告真实性负责。检验项目应符合相关的食品安全标准、产品执行标准、相关审查细则和国务院卫生行政部门相关公告的要求。
五、政策咨询方式
咨询部门：宁德市市场监督管理局注册审批科
咨询电话：0593-2226357
一、制定背景
为推动古田县红曲产业规范化、规模化发展，古田县红曲产业协会拟推动古田红曲加工行业申请“酿造用红曲”食品生产许可证，因目前尚无相应的许可分类目录及适用的食品生产许可审查细则，无法进行食品生产许可现场核查及审批。根据《食品生产许可审查通则》第四条的规定：对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《食品生产许可管理办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。
二、目标任务
推动古田县红曲生产企业取得“酿造用红曲”食品生产许可证，促进红曲行业规范可持续发展。
三、文件依据
1.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例
2.《食品生产许可管理办法》
3.《食品生产许可审查通则》
4.《食品安全地方标准 酿造用红曲》(DBS 35/002-2017)
5.《酿造红曲》（QB/T 5188-2017）
四、主要内容
本方案适用于宁德市范围内“酿造用红曲”食品生产许可条件审查。方案中所称“酿造用红曲”是指以大米、小麦麸、小麦等粮谷为原料，接种红曲霉（Monascus）菌种经发酵培养制成的，具有酶系活力的用于传统酿造行业的发酵剂。酿造用红曲按用途分为：发酵红曲和酯化红曲，按形态分为：颗粒状红曲和粉末状红曲。
（一）生产场所 厂区要求、厂房和车间、库房要求应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中生产场所相关规定。
（二）设备设施 生产设备，供排水、消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验等设施应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中设备设施相关规定。
（三）设备布局与工艺流程 应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中设备布局和工艺流程相关规定。
（四）人员管理 应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中人员管理的相关规定。应配备食品安全管理人员和专业技术人员，食品安全管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断食品安全潜在的风险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。
（五）管理制度 应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中制度管理的相关规定。
（六）试制产品检验报告 企业按照所申报“酿造用红曲”执行标准，提供试制产品检验合格报告，企业应当对检验报告真实性负责。试制食品检验可以由生产者自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验，企业应对提供的检验报告真实性负责。检验项目应符合相关的食品安全标准、产品执行标准、相关审查细则和国务院卫生行政部门相关公告的要求。
五、政策咨询方式
咨询部门：宁德市市场监督管理局注册审批科
咨询电话：0593-2226357
一、制定背景
为推动古田县红曲产业规范化、规模化发展，古田县红曲产业协会拟推动古田红曲加工行业申请“酿造用红曲”食品生产许可证，因目前尚无相应的许可分类目录及适用的食品生产许可审查细则，无法进行食品生产许可现场核查及审批。根据《食品生产许可审查通则》第四条的规定：对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《食品生产许可管理办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。
二、目标任务
推动古田县红曲生产企业取得“酿造用红曲”食品生产许可证，促进红曲行业规范可持续发展。
三、文件依据
1.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例
2.《食品生产许可管理办法》
3.《食品生产许可审查通则》
4.《食品安全地方标准 酿造用红曲》(DBS 35/002-2017)
5.《酿造红曲》（QB/T 5188-2017）
四、主要内容
本方案适用于宁德市范围内“酿造用红曲”食品生产许可条件审查。方案中所称“酿造用红曲”是指以大米、小麦麸、小麦等粮谷为原料，接种红曲霉（Monascus）菌种经发酵培养制成的，具有酶系活力的用于传统酿造行业的发酵剂。酿造用红曲按用途分为：发酵红曲和酯化红曲，按形态分为：颗粒状红曲和粉末状红曲。
（一）生产场所 厂区要求、厂房和车间、库房要求应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中生产场所相关规定。
（二）设备设施 生产设备，供排水、消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验等设施应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中设备设施相关规定。
（三）设备布局与工艺流程 应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中设备布局和工艺流程相关规定。
（四）人员管理 应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中人员管理的相关规定。应配备食品安全管理人员和专业技术人员，食品安全管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断食品安全潜在的风险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。
（五）管理制度 应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中制度管理的相关规定。
（六）试制产品检验报告 企业按照所申报“酿造用红曲”执行标准，提供试制产品检验合格报告，企业应当对检验报告真实性负责。试制食品检验可以由生产者自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验，企业应对提供的检验报告真实性负责。检验项目应符合相关的食品安全标准、产品执行标准、相关审查细则和国务院卫生行政部门相关公告的要求。
五、政策咨询方式
咨询部门：宁德市市场监督管理局注册审批科
咨询电话：0593-2226357
一、制定背景
为推动古田县红曲产业规范化、规模化发展，古田县红曲产业协会拟推动古田红曲加工行业申请“酿造用红曲”食品生产许可证，因目前尚无相应的许可分类目录及适用的食品生产许可审查细则，无法进行食品生产许可现场核查及审批。根据《食品生产许可审查通则》第四条的规定：对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《食品生产许可管理办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。
二、目标任务
推动古田县红曲生产企业取得“酿造用红曲”食品生产许可证，促进红曲行业规范可持续发展。
三、文件依据
1.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例
2.《食品生产许可管理办法》
3.《食品生产许可审查通则》
4.《食品安全地方标准 酿造用红曲》(DBS 35/002-2017)
5.《酿造红曲》（QB/T 5188-2017）
四、主要内容
本方案适用于宁德市范围内“酿造用红曲”食品生产许可条件审查。方案中所称“酿造用红曲”是指以大米、小麦麸、小麦等粮谷为原料，接种红曲霉（Monascus）菌种经发酵培养制成的，具有酶系活力的用于传统酿造行业的发酵剂。酿造用红曲按用途分为：发酵红曲和酯化红曲，按形态分为：颗粒状红曲和粉末状红曲。
（一）生产场所 厂区要求、厂房和车间、库房要求应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中生产场所相关规定。
（二）设备设施 生产设备，供排水、消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验等设施应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中设备设施相关规定。
（三）设备布局与工艺流程 应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中设备布局和工艺流程相关规定。
（四）人员管理 应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中人员管理的相关规定。应配备食品安全管理人员和专业技术人员，食品安全管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断食品安全潜在的风险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。
（五）管理制度 应符合《食品生产许可审查通则》及GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》中制度管理的相关规定。
（六）试制产品检验报告 企业按照所申报“酿造用红曲”执行标准，提供试制产品检验合格报告，企业应当对检验报告真实性负责。试制食品检验可以由生产者自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验，企业应对提供的检验报告真实性负责。检验项目应符合相关的食品安全标准、产品执行标准、相关审查细则和国务院卫生行政部门相关公告的要求。
五、政策咨询方式
咨询部门：宁德市市场监督管理局注册审批科
咨询电话：0593-2226357