“横琴研发+澳门注册”服务对接机制落地实施 打通创新中成药跨境注册“最后一公里”

　　为明确横琴粤澳深度合作区研发创新中成药在澳门注册上市服务对接机制申请流程、促进琴澳中医药产业融合发展，10月23日，合作区商事服务局正式印发《横琴粤澳深度合作区研发创新中成药在澳门注册上市服务对接机制申请指南》（以下简称《指南》）。

　　《指南》明确了在合作区依法设立的医药企业、研发机构申请纳入创新中成药“横琴研发+澳门注册”服务对接机制的具体要求，逐一列明适用范围、申请条件、办理程序和服务内容，并对纳入服务对接机制后须作出的持续注册承诺、退出机制进行清晰说明，便利申请人对照要求提前统筹安排研发与申报工作，切实打通创新中成药跨境注册服务“最后一公里”。

　　《指南》明确，符合条件的创新中成药持有人可通过“澳门药事服务横琴粤澳深度合作区专窗”现场提出申请，或通过《指南》明确的线上渠道提出申请。经合作区商事服务局初核推荐、澳门药物监督管理局复核确认后，纳入对接服务通道。

　　澳门药监局将在研发阶段提前介入，就申报路径、注册技术要求及资料规范性等提供前置指导，帮助企业降低试错成本；并对临床急需创新品种提供全生命周期跟踪服务。

　　记者获悉，《指南》发布当日，珠海岐微生物科技股份有限公司、百灵毓秀（珠海）医药有限公司已正式向合作区商事服务局提出申请，希望纳入服务对接机制。

　　“横琴研发+澳门注册”服务对接机制落地实施，有助进一步促进琴澳药品监管规则衔接，实现跨境药事服务双向赋能，推动两地中医药产业融合发展走深走实。

　　（来源：珠海特区报）