适用肺癌辅助诊断 珠海又一款创新医疗器械获批上市

　　近日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审查程序批准珠海圣美生物诊断技术有限公司“人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）”创新医疗器械注册申请。该产品用于CT检查发现肺结节、尚不能确定是否为肺部恶性肿瘤人群的肺癌辅助诊断。

　　今年，珠海生物医药产业已有润都制药全球首创1类化药盐酸去甲乌药碱注射液、丽珠医药国内首个IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗注射液、泰诺麦博制药芮特韦拜单抗注射液三款新药获批上市。该产品的获批，为珠海生物医药产业再添一项重要创新成果。

　　该产品由探针混合液、核酸复染液组成，通过采集患者外周血，定性检测肺结节人群外周血中3号和/或10号染色体扩增异常的单个核细胞，适用于胸部CT检出肺结节、影像学难以判断是否需要开展侵入性检查患者的肺癌辅助诊断，为临床提供无创检测新选择。临床医生可结合患者症状、病史及其他检验结果，综合研判患者是否需要实施穿刺活检等侵入性检查，减少不必要的有创诊疗，提升患者检测依从性，尤其适配高龄、肺功能较差、不适合穿刺的肺结节人群。

　　（来源：珠海特区报）