各县(市、区)市场监管局、东侨经济技术开发区市场监管局：
《宁德市胶原蛋白水解物食品生产许可审查方案》已经市市场监管局党组会议研究同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。
宁德市市场监督管理局
2025年12月9日
（此件主动公开）
宁德市胶原蛋白水解物食品生产许可审查方案
第一章 总则
第一条 为规范本市“胶原蛋白水解物”生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》及相关食品安全国家标准等规定，制定本方案。
第二条 本方案适用于宁德市范围内胶原蛋白水解物食品生产许可条件审查。方案中所称胶原蛋白水解物是指以经检验检疫合格的动物的皮、骨、筋、腱、鳞等为原料，经前处理、提取、水解、过滤、杀菌、浓缩、干燥、包装等工艺或以食品添加剂明胶为原料，经水解、过滤、杀菌、浓缩、干燥、包装等工艺制成的胶原蛋白水解物。本方案不适用于以其他原料加工制成的胶原蛋白水解物。胶原蛋白水解物食品的申证单元为1个，即其他食品【胶原蛋白水解物（水解胶原蛋白、胶原蛋白肽）】。
第三条 胶原蛋白水解物的食品类别为“其他食品”，类别名称（品种明细）为：其他食品【胶原蛋白水解物（水解胶原蛋白、胶原蛋白肽）】；类别编号为3101。胶原蛋白水解物食品类别、类别名称、品种明细及执行标准等见下表。
胶原蛋白水解物食品类别目录列表
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食品 类别 |
类别 名称 |
品种明细 |
定义 |
执行 标准 |
备注 |
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其他 食品 |
其他 食品 |
其他食品【胶原蛋白水解物（水解胶原蛋白、胶原蛋白肽）】 |
以经检验检疫合格的动物的皮、骨、筋、腱、鳞等为原料，经前处理、提取、水解、过滤、杀菌、浓缩、干燥、包装等工艺或以食品添加剂明胶为原料，经水解、过滤、杀菌、浓缩、干燥包装等工艺制成的胶原蛋白水解物。 |
有效的、相对应的食品安全国家标准、行业标准、地方标准及企业标准 |
不包括以胶囊、口服液、片剂、丸剂等名称、形态生产的产品。 |
第四条 有定点屠宰的原料必须选用定点屠宰企业的产品，进口原料必须提供出入境检验检疫部门的合格证明材料。禁止使用以下原料：制革厂鞣制后的任何废料；无检验检疫合格证明的动物的皮、骨、筋、腱、鳞等；经有害物处理过或使用苯等有机溶剂进行脱脂的动物的皮、骨、筋、腱、鳞等。
第五条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。
第二章 生产场所
第六条 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当能够避免污染、交叉污染、微生物滋生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。
第七条 生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。可能产生有害气体、粉尘、噪声和污染等污染源的生产场所必须单独设置，并与居民区有适当的卫生防护距离和措施。在使用、贮存强酸、强碱等腐蚀性化学物质的场所，应有防护措施和明显的警示标识。
车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，胶原蛋白水解物生产车间及清洁作业区具体划分见下表。
胶原蛋白水解物企业生产车间及清洁作业区划分表
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产品名称 |
清洁作业区 |
准清洁作业区 |
一般作业区 |
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胶原蛋白 水解物 |
干燥的出粉口区域、内包材消毒清洁间、内包装车间等 |
提取、水解、过滤、杀菌、浓缩、干燥车间等 |
原料处理车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 |
第八条 清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的包装材料等应有清洁措施，应设置包装材料消毒清洁间。
生产车间地面应平整、防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗。需要清洗的工作区地面应有一定的坡度，地面不得积水。
准清洁区、清洁区的墙壁和屋顶应采用浅色、防潮、防腐蚀、防渗和不易脱落的无毒材料。
不得采用甲醛、高锰酸钾熏蒸方式对环境场所进行消毒杀菌。
清洁作业区及准清洁作业区应分别设置工器具清洁消毒区域及工作鞋靴、衣服清洗消毒场所。
第九条 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，加工场所和其他场所工作面光泽和亮度应能满足生产和操作需要。必要时设有温、湿度控制设施（空调、冷库），满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。
第十条 原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。化学腐蚀性物品应专库存放，按危险品仓库有关要求管理。
第十一条 食品添加剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录食品添加剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。
第三章 设备设施
第十二条 企业应具有与申报品种相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。
生产设备根据实际工艺需要配备，一般包括：原料处理设备、水解设备；过滤设备；杀菌、浓缩设备；干燥设备；包装设备；异物检测设备；除尘设施等。
第十三条 与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不渗水、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。
设备、工器具等与食品接触的表面应使用光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒的材料制成，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保存完好无损。不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的塑料材质。
第十四条 主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于监测、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。
第十五条 生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。食品加工用水与其他不与食品接触的用水应当以完全分离的管路输送，避免交叉污染。
第十六条 有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。
第十七条 生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放，易腐败的废弃物应及时清除。对生产过程中产生的有害气体、强酸、强碱等化学腐蚀性物质，粉尘、噪声及污水应进行治理，达到相应的国家标准。
第十八条 更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。
第十九条 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，并有防止交叉污染的措施，应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。
清洁作业区的员工工作服应为连体式，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。
第二十条 清洁作业区对空气进行过滤净化处理，应加装空气过滤装置并定期清洁，清洁作业区至少应满足十万级洁净度要求。
第二十一条 在有粉尘产生而可能污染食品的区域，应有适当的除尘装置。通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。
第二十二条 企业应具备满足半成品、成品检验所需的检验设备、设施和试剂。
第二十三条 检验设备的数量应与企业生产能力相适应，精度应满足检验需要。检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行校验。
第四章 设备布局与工艺流程
第二十四条 生产设备的布局、安装和维护必须按照工艺流程设计，一般包括：原辅料验收、预处理、水解、过滤、浓缩、杀菌、干燥、包装、异物检测等。
具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理，符合相关规定。
第二十五条 应通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原辅料验收、投料、水解、过滤、浓缩、杀菌、干燥、包装、异物检测。
原辅材料控制。采购的畜禽肉等应经兽医卫生检验检疫，并有合格证明。原辅材料及食品相关产品应符合相应国家标准或行业标准规定，如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。
投料控制。严格按照水解配方进行称量投料，一人称量投料一人复核，并做好投料记录。
水解控制。应严格控制水解过程温度、时间和pH值，并记录。
过滤控制。可根据工艺需要选择相应过滤设备分离水解杂质，过滤后的半成品应符合规定。
浓缩控制。采用浓缩设备，进行蒸发浓缩，期间的温度及物料浓度应符合规定要求。
杀菌控制。杀菌时间、温度应控制在设备参数范围内，并记录。
干燥控制。采用喷雾干燥设备进行脱水干燥的，应控制进出风温度及流化床温度。
内包装控制。包装车间内温度和湿度应符合规定要求，以保证产品在包装过程中不因环境温度或湿度影响降低品质。严格监控内包材的杀菌时间，确保有效杀菌；密封应严实不漏气；产品标签应符合 GB 7718、GB 28050 标准中的规定。
异物检测控制。通过X光异物监控设备或金属检测设备等进行异物控制，并配备剔除设备，保证包装后的产品不含金属和其他异物。
第五章 人员管理
第二十六条 应依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》。
第二十七条 企业应建立人员管理制度，食品安全专业技术人员应与岗位要求相适应，掌握胶原蛋白水解物生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施，人员数量应满足企业生产需求。其中企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全管理人员应确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。检验人员应具有食品检验相关专业知识，经培训合格。
第二十八条 企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。
第二十九条 企业应建立食品加工人员健康管理制度，从事接触直接入口食品工作的食品生产人员必须取得健康合格证明后方可上岗工作，每年至少进行一次健康检查。应对食品加工人员开展班前健康检查，并形成记录，防止法律法规规定的有碍食品安全疾病的人员接触直接入口食品。
第六章 管理制度
第三十条 建立并执行采购管理及进货查验记录制度。企业应规定食品原料、食品添加剂和食品相关产品的验收标准，定期对主要原料供应商进行评价、考核，确定合格供应商名单。
第三十一条 建立并执行生产过程控制制度。在关键环节所在区域，配备相关的文件如岗位规程、记录表等。生产过程中原料管理（领料、投料管理等）、生产关键环节（水解、杀菌、过滤、浓缩、干燥等）的控制措施实施记录，应与企业制定的工艺文件要求一致。
第三十二条 按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881），建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。
第三十三条 应制定工作服的清洗保洁制度，生产中应注意保持工作服干净完好，必要时及时更换。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行胶原蛋白水解物的加工、生产。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。
第三十四条 建立生产设备管理制度，设备台账、说明书、档案应保管齐全；制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除并记录。维修后的设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。
第三十五条 建立并执行仓储管理制度。包括原辅料仓库、包装物和产品仓库管理制度。仓库应设专人管理，规定仓库卫生检查频次，及时清理变质、超过保质期的物料。
第三十六条 应对生产过程的半成品进行过程监测，控制产品质量稳定性。
第三十七条 企业应每年对清洁作业区进行空气质量监测，洁净车间级别至少应符合十万级洁净度要求。
第三十八条 应依据《食品安全国家标准 食品生产通用卫生方案》（GB14881）附录A中的监控指南，制定环境及过程产品的微生物监控程序。
第三十九条 应制定有效的清洗、消毒方法和管理制度，保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全，防止产品及包装在生产过程中被污染。
第四十条 建立产品防护管理制度，有效防止产品在生产加工中的污染、损坏或变质。
制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免金属、异味、碎屑等污染食品。
用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理，以防止造成间接污染。用于生产设备的可能直接或间接接触食品的部件润滑油，应当是食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂。
第四十一条 建立并执行运输和交付管理制度。根据食品及食品原料的特点和卫生需要规定运输、交付要求。不得与有毒、有害、有异味的物品一同运输。不应使用未经清洗的车辆和未经消毒的容器运输产品。运输工具、车辆应定期检查卫生清洁情况，运输条件应符合物料的贮存要求（温、湿度等）。物料进入仓储前应对外包装进行必要的清洁。
第四十二条 建立并执行检验管理及出厂检验记录制度。应包括原料检验、过程检验、出厂检验及产品留样的方式及要求，过程检验包括但不限于对半成品质量、安全指标的监测。产品执行标准规定出厂检验要求的，应按标准规定执行。执行标准未规定出厂检验要求的，企业应综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等检验要求。
自行检验。自行检验的企业应具备与所检项目适应的检验室和检验能力，每年至少对所检项目进行1次检验能力验证。使用快速检测方法的，应定期与国家标准规定的检验方法进行比对或验证，保证检测结果准确。当快速检测方法检测结果显示异常时，应使用国家标准规定的检验方法进行验证。
委托检验。不能自行检验的，可委托具有检验资质的第三方检测机构进行检验，并妥善保存检验报告。
产品留样。每批产品均应有留样，产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满并有记录。对过期产品进行科学处置，如实、完整记录留样及过期产品处置相关信息。
第四十三条 建立并执行食品安全追溯制度。如实记录原料采购与验收、生产加工、产品检验、出厂销售等全过程信息，实现产品有效追溯。企业应合理设定产品批次，建立批生产记录，如实记录投料的原料名称、投料数量、产品批号、投料日期等信息。鼓励企业采用包装上印制二维码等技术集成食品原料来源、产品自检等信息供消费者查询。鼓励企业采用电子计算机信息技术系统和手段进行文件和记录的管理。
第四十四条 建立并执行不合格品管理及不安全食品召回制度。应明确对在验收和生产过程中发现的不合格原料、半成品和成品进行标识、贮存和处置措施，不合格品应与合格品分开放置并明显标记。如实、完整记录不合格品保存和处理情况。企业应对召回的食品采取补救、无害化处置、销毁等措施，如实记录召回和处置情况，并向所在地县级市场监管部门报告。
第四十五条 企业应当按照卫生规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并形成自查报告。
企业应建立食品安全风险管理和自查制度，主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，采取有效措施，防范风险，建立风险收集记录，定期对食品安全状况进行检查评价。
第四十六条 建立食品安全事故处理制度，应规定食品安全事故处置措施及向事故发生地县级市场监督管理部门和卫生行政部门报告的要求，应有食品安全事故处置记录
第四十七条 建立文件管理制度，对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
第四十八条 鼓励建立和实施生产的危害分析与关键控制点等食品安全管理体系进行食品安全控制。
第七章 试制产品检验合格报告
第四十九条 企业按照所申报品种及执行标准，提供试制产品的检验合格报告，企业应对提供的检验报告真实性负责。试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。检验项目应包含标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。
第八章 附则
第五十条 本类产品不允许分装。
第五十一条 本方案自印发之日起施行，有效期5年。